作為以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，南京市江寧高新區(qū)前沿生物的一舉一動(dòng)頗得市場(chǎng)關(guān)注。
8月16日，前沿生物發(fā)布2021年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告：2021年半年度營(yíng)業(yè)收入2281.14萬元，同比增長(zhǎng)233.14%；歸母凈利潤(rùn)虧損9344.56萬元，扣非凈利潤(rùn)虧損1.17億元。其中，2021年第二季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1704.62萬元，同比增長(zhǎng)189.24%。雖然仍處虧損階段，但業(yè)績(jī)?cè)鏊倭裂?，市?chǎng)普遍對(duì)企業(yè)持樂觀態(tài)度。其中，方正證券、國(guó)盛證券等多家券商發(fā)布研報(bào)，維持“買入”和“推薦”評(píng)級(jí)。
十余年研發(fā)積累，前沿生物的抗艾原研藥物使中國(guó)在該領(lǐng)域完成了從“0”到“1”的跨越，這不僅是南京的驕傲，也是我國(guó)抗艾原藥的里程碑事件。
憑“硬科技”登陸科創(chuàng)板
新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，從項(xiàng)目決策到研發(fā)、再到獲批上市，創(chuàng)新藥的誕生過程極其漫長(zhǎng)，需要投入巨大的研發(fā)投入和生產(chǎn)成本。
早在科創(chuàng)板設(shè)立之初，就有聲音指出，“第五套標(biāo)準(zhǔn)”為研發(fā)水平過硬但尚未盈利的創(chuàng)新藥研制企業(yè)開出了一條“綠色通道”。2020年10月，前沿生物登陸科創(chuàng)板。彼時(shí)，其研發(fā)成就突破多個(gè)“第一”：公司首款藥品艾可寧獲批上市，成為我國(guó)首個(gè)治療艾滋病原創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV融合抑制劑，打破了長(zhǎng)久以來跨國(guó)藥企的壟斷。
同時(shí)，前沿生物還是“十三五”新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“艾滋病藥物專項(xiàng)”牽頭單位、南京市的“培育獨(dú)角獸企業(yè)”。其創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家謝東，作為國(guó)際知名抗艾專家，擁有超過20年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾參與和領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)出三款抗艾滋病新藥。
正因此，即便報(bào)告期內(nèi)前沿生物的產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程剛起步，研發(fā)投入還在繼續(xù)，且存在巨額虧損，依然成功“叩開”科創(chuàng)板大門。這背后，是市場(chǎng)對(duì)企業(yè)預(yù)估市值、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的認(rèn)可。
“科創(chuàng)板為創(chuàng)新型企業(yè)提供了上市渠道，這對(duì)于前沿生物這樣一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的生物醫(yī)藥公司來說，十分關(guān)鍵。”謝東感慨地說，包容的資本市場(chǎng)為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新給予了極大支持。
此外，南京市充沛的人才補(bǔ)給、政策支持都為前沿生物的發(fā)展構(gòu)建了良好的營(yíng)商環(huán)境。在南京市江寧區(qū)政府的支持下，前沿生物以創(chuàng)記錄的14個(gè)月，快速完成GMP廠房裝修并獲得生產(chǎn)許可證。
上市兩個(gè)月后，2020年12月28日，艾可寧正式獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，為藥品銷售打開市場(chǎng)。據(jù)西南證券分析師杜向陽(yáng)預(yù)測(cè)，至2027年中國(guó)抗HIV病毒藥物醫(yī)保藥物市場(chǎng)約為70億元。
果不其然，在2021年半年報(bào)中，前沿生物二季度營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)189.24%。其市場(chǎng)渠道已覆蓋全國(guó)27個(gè)省及直轄市、108個(gè)地級(jí)市和重點(diǎn)縣的160余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院，以及80余家DTP藥房。
國(guó)盛證券分析師張金洋表示，艾可寧銷售額將進(jìn)一步增大。目前，艾可寧作為長(zhǎng)效抗HIV注射藥物，差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，作為國(guó)內(nèi)唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物，副作用小，安全性高，無顯著合并治療的藥物相互作用，而且對(duì)于住院、手術(shù)、重癥病人等具有一定的臨床不可替代性，患者依從性更高。在被納入醫(yī)保后，艾可寧解決了支付端的問題，有望開啟加速放量階段。
抗HIV藥布局上市25個(gè)國(guó)家
“出海”已經(jīng)成為不少中國(guó)企業(yè)的常態(tài)，但是醫(yī)藥企業(yè)“出海”，極難。既要接受國(guó)際商業(yè)規(guī)則，又要獲得海外的藥品注冊(cè)。
早在上市前，前沿生物便瞄準(zhǔn)了廣闊的全球抗HIV藥銷售市場(chǎng)。2021年3月，前沿生物獲得厄瓜多爾衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件，預(yù)示著艾可寧正式加入全球抗艾新藥競(jìng)賽。
7月，前沿生物與俄羅斯大型醫(yī)藥公司R-Pharm簽署關(guān)于艾可寧在俄羅斯的注冊(cè)、許可、供應(yīng)和銷售合作協(xié)議，“拿下”艾可寧進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的第一步。截至目前，前沿生物已通過海外經(jīng)銷商在全球25個(gè)國(guó)家開展了艾可寧的藥品上市注冊(cè)啟動(dòng)工作。
同月，前沿生物參加國(guó)際行業(yè)峰會(huì)并發(fā)布學(xué)術(shù)論文。在第11屆國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)艾滋病科學(xué)大會(huì)（IAS）上，艾可寧Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究成果發(fā)布，獲得包括IAS主席在內(nèi)的國(guó)際權(quán)威專家點(diǎn)評(píng)背書。
相比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，海外抗艾藥需求更大。根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年遞增，2023年有望達(dá)450億美元以上。
“疾病是無國(guó)界的，我們希望不斷推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，對(duì)全世界、全人類作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。”謝東透露，前沿生物的在研產(chǎn)品FB1002，同樣是一款聚焦全球市場(chǎng)的抗HIV在研新藥，旨在替代現(xiàn)有口服療法，探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預(yù)防”多種適應(yīng)癥。
為了確保全球供給，前沿生物同步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化能力。目前，前沿生物在江蘇南京、四川及山東分別建設(shè)高端多肽類制劑及原料藥生產(chǎn)基地，并在近日完成在四川金堂的原料藥生產(chǎn)線工程竣工。
闖入“新冠治療”新賽道
對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新研發(fā)就是生命線。除了FB1002外，前沿生物還在加緊布局抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）領(lǐng)域和肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛領(lǐng)域。
據(jù)介紹，2020年，前沿生物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所達(dá)成合作，獲得新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）候選新藥FB2001（DC系列候選藥物）在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。目前，FB2001正在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)。
聚焦抗新冠藥物一舉，讓不少分析師進(jìn)一步上調(diào)了對(duì)前沿生物未來發(fā)展的期望。張金洋認(rèn)為，布局新冠治療新藥，將給前沿生物提供業(yè)績(jī)彈性。華安證券李華云表示，前沿生物的基本盤仍在HIV治療領(lǐng)域，但是新冠在研產(chǎn)品的推進(jìn)彰顯了公司的研發(fā)能力以及行業(yè)內(nèi)的影響力。
另外，其新型透皮鎮(zhèn)痛貼片在研產(chǎn)品FB3001，采用新型專利制劑而研制的外用消炎鎮(zhèn)痛透皮貼片，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)疼痛，在美國(guó)II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到有統(tǒng)計(jì)意義的治療終點(diǎn)指標(biāo)，其療效、安全性得到了一定的驗(yàn)證。
（記者：陳嫻）