日前，前沿生物藥業(yè)（股票代碼：688221.SH）與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所合作開發(fā)的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑 FB2001，臨床試驗(yàn)取得重要的階段性進(jìn)展。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意按照提交的臨床方案開展FB2001的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，這是一項(xiàng)在新冠肺炎住院患者中評價(jià) FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

FB2001為注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，擬用于治療新冠肺炎住院患者。公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。

研究顯示，F(xiàn)B2001 對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性。FB2001 對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??為0.053 ±0.005μM，上述研究成果已發(fā)表于國際權(quán)威期刊《科學(xué)》（Science）并作為封面文章刊登。FB2001 單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋等），可以減少因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，有望滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。

截至目前，全球累計(jì)新冠肺炎確診病例超過5億人，全球累計(jì)死亡病例超過622萬人，根據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)，在2021年12月至2022年3月奧密克戎流行期間，美國新冠肺炎住院患者人數(shù)超116萬人。在新冠肺炎疫情中，老齡、伴隨基礎(chǔ)疾病、免疫功能缺陷及未接種疫苗的人群，在感染病毒后發(fā)展為新冠肺炎住院患者的風(fēng)險(xiǎn)更高，也是進(jìn)展為危重型及死亡的高危群體。

FB2001 的開發(fā)符合我國鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)自主研發(fā)抗新冠病毒藥物的政策導(dǎo)向，即將開展的II/III期臨床試驗(yàn)，公司將聯(lián)合中國科學(xué)院上海藥物所和武漢病毒所的頂尖科研團(tuán)隊(duì)，高效推進(jìn)FB2001的臨床研發(fā)進(jìn)程，力爭早日參與到終結(jié)新冠大流行的戰(zhàn)斗中。