記者 | 牛其昌

繼注射用新冠小分子藥物啟動(dòng)II/III期臨床后，前沿生物（688221.SH）又投入到針對(duì)密接者暴露后預(yù)防的臨床研究。

6月15日，界面新聞從前沿生物獲悉，公司在研新冠病毒蛋白酶抑制劑FB2001，通過(guò)霧化吸入給藥用于密接者暴露后預(yù)防的臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)。前沿生物認(rèn)為，奧密克戎變異株傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強(qiáng)，暴露后預(yù)防對(duì)疫情防控具有重要作用及意義。

界面新聞注意到，上海瑞金醫(yī)院日前發(fā)起了一項(xiàng)IIT研究（研究者發(fā)起的臨床研究），評(píng)價(jià)霧化吸入FB200用于新冠密接者暴露后預(yù)防的有效性和安全性，該研究已在clinicaltrials.gov上注冊(cè)。注冊(cè)信息顯示，這是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多劑量遞增的探索性臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組60位18-65歲的新冠密切接觸者，每天霧化吸入給藥FB2001，連續(xù)預(yù)防用藥5天。

臨床前研究數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著高于體外抗病毒半抑制濃度，預(yù)示霧化吸入給藥可能具有暴露后預(yù)防新冠感染效果。

資料顯示，F(xiàn)B2001為抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制劑，由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司與中科院上海藥物研究所、中科院武漢病毒研究所合作開(kāi)發(fā)，前沿生物擁有其在全球范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的權(quán)益。

2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意按照提交的臨床方案開(kāi)展FB2001的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，這是一項(xiàng)在新冠肺炎住院患者中評(píng)價(jià) FB2001的有效性和安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究。目前，前沿生物已啟動(dòng)注射用FB2001國(guó)際多中心II/III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其治療新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。

前沿生物稱，F(xiàn)B2001在體內(nèi)、體外的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)主要流行的SARS-CoV-2病毒變異株阿爾法、貝塔、德?tīng)査?、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性；中、美I期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001靜脈給藥安全性和耐受性良好，且單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋等）。公司已與全球最大的CRO企業(yè)簽訂了合同，計(jì)劃在全球20多個(gè)國(guó)家的200多個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)開(kāi)展臨床。

前沿生物對(duì)界面新聞表示，F(xiàn)B2001無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑，可以減少因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，從而滿足新冠肺炎住院患者對(duì)副作用低、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物的需求。公司在研產(chǎn)品注射用FB2001技術(shù)路徑優(yōu)異、安全性好，截至目前的研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001對(duì)主要流行的新冠變異病毒株均有效。

據(jù)悉，F(xiàn)B2001擬適用人群為全球新冠住院患者，這類(lèi)患者主要包括高齡、患有基礎(chǔ)疾病、低免疫力及未接種疫苗的高風(fēng)險(xiǎn)人群，該類(lèi)群體在新冠疫情下面臨的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于青壯年群體，并且大多都有進(jìn)行相關(guān)疾病的藥物治療。

隨著臨床研究不斷深入，4月29日，前沿生物發(fā)布公告稱，公司擬向特定對(duì)象發(fā)行股票募集資金總額不超過(guò)3億元且不超過(guò)最近一年末凈資產(chǎn)20%；在扣除相關(guān)發(fā)行費(fèi)用后的募集資金凈額將全部用于FB2001研發(fā)項(xiàng)目中期分析階段。本次募集資金投資項(xiàng)目包括公司新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001研發(fā)階段中的I期臨床試驗(yàn)，全球II/III期臨床試驗(yàn)（截至中期分析階段），以及質(zhì)量與工藝研究。

關(guān)于此次開(kāi)展的暴露后預(yù)防臨床研究，主要指為防止、阻斷可能已接觸到某種病原體的人因由該病原體引起的感染或者疾病，而進(jìn)行的藥物阻斷和預(yù)防。目標(biāo)人群是暴露于新冠病毒檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群，有效的暴露后預(yù)防藥物可以顯著的降低目標(biāo)人群的感染率。

值得一提的是，此前輝瑞的新冠口服藥Paxlovid用于暴露后預(yù)防的臨床研究結(jié)果并不理想，該藥用于通過(guò)家庭接觸暴露于病毒的成人研究中，未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。而在國(guó)內(nèi)，前沿生物也并非首家將密接者暴露后預(yù)防加入臨床研究的生物制藥上市公司。

5月16日，先聲藥業(yè)公告稱，公司與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417已獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，擬用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的用于密接暴露后預(yù)防的新冠候選藥。

文章來(lái)源：界面新聞