“FB2001有廣譜的抗病毒活性，除了對目前出現(xiàn)的變異病毒有效，對SARS、MERS也顯示的良好抑制活性，在體內(nèi)和體外顯示出明顯的藥效作用和清晰的機(jī)制?！?/span>在 7月11舉辦的2022（第三屆）中國抗病毒藥物研發(fā)大會上，前沿生物董事長、首席科學(xué)家、創(chuàng)百匯理事會員謝東在新冠小分子藥物福布特韋（FB2001）的最新進(jìn)展方面做了主題報告，同時提到，后期準(zhǔn)備在20多個國家和200多個臨床中心開展的國際多中心研究，希望有一定的概率準(zhǔn)確評價藥物的有效性。

前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東

6月15日，前沿生物的新冠藥物FB2001（通用名：福布特韋）啟動了霧化吸入給藥方式的臨床研究，這不僅對于新冠暴露后預(yù)防有著重大意義，同時，也成為注射用福布特韋在給藥方式和針對人群上的重要補(bǔ)充。

2018年5月，前沿生物第一個產(chǎn)品艾可寧上市，也是中國第一個原創(chuàng)抗艾滋病新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑；2019年8月，前沿生物以第5套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板“敲鐘”，成為“中國抗艾第一股”……

2022年4月28日，前沿生物的新冠藥物FB2001（通用名：福布特韋）獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗。這不僅是前沿生物在抗病毒領(lǐng)域研發(fā)的又一里程碑，也意味著，前沿生物坐穩(wěn)了國內(nèi)新冠藥物研發(fā)第一梯隊的位置。

從創(chuàng)業(yè)初期的單一產(chǎn)品線到擁有多個產(chǎn)品線同時在研，前沿生物的成長伴隨的是國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域的發(fā)展壯大。而在新冠藥物研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)取得的進(jìn)展，則憑借的是它在國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域整整20年的沉淀與積累，還有在漫長的研發(fā)中，謝東堅定的選擇與準(zhǔn)確的判斷。

新冠暴發(fā)初期，謝東第一時間對新冠病毒進(jìn)行了分析?！霸诋?dāng)時，我們首先要判斷的是，它是否會像SARS一樣，在短時間內(nèi)就會被有效抑制，會不會在短時間內(nèi)就成為一種可以完全不需要藥物的疾??？”基于多年在抗病毒領(lǐng)域的經(jīng)驗，謝東判斷，疫情的防治，一定對高效、安全的抗新冠病毒藥物有剛性臨床需求，而這也正是新冠研發(fā)企業(yè)的窗口期。

從上世紀(jì)90年代開始，蛋白酶抑制劑作為新出現(xiàn)的抗病毒藥物的靶點，在HIV和丙型肝炎的治療上取得了非常成功的臨床經(jīng)驗，通過大規(guī)模的藥物使用，蛋白酶抑制劑藥物的安全性、有效性都得到了良好的驗證。基于其在抗病毒領(lǐng)域的廣譜性及高耐藥屏障，最終，前沿生物的研發(fā)團(tuán)隊確定了3CL蛋白酶作為靶點。2020年2月，前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所對新冠病毒正式展開了聯(lián)合攻關(guān)。

“對于抗病毒藥物來說，除了安全性和抗病毒活性，在靶器官上是否有足夠的暴露量也是至關(guān)重要的指標(biāo)”，謝東說，“目前看來，前沿生物對靶點和對候選藥物的選擇，都是正確的，3CL蛋白酶抑制劑獨特的作用機(jī)制，使其活性理論上不受任何目前集中在病毒S蛋白突變的影響，更具稀缺性和獨立性，臨床優(yōu)勢明顯。”

就新冠病毒而言，暴露后預(yù)防的目標(biāo)人群是暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群，有效的暴露后預(yù)防藥物可以顯著的降低目標(biāo)人群的感染率。奧密克戎變異株傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強(qiáng)，暴露后預(yù)防（PEP）對疫情防控具有重要作用及意義。“FB2001吸入霧化給藥的劑型，通過吸入性給藥可以直接到達(dá)上呼吸道和肺部，臨床前研究數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著高于體外抗病毒半抑制濃度，預(yù)示霧化吸入給藥可能具有暴露后預(yù)防新冠感染效果。開發(fā)主要是針對兩個方向，從疫情的“兩端”入手，指向最需要做抗病毒治療和預(yù)防的人群，支持新冠疫情的防治。

對于前沿的速度，謝東表示，其中更多的是基于自身超過20年在抗病毒領(lǐng)域經(jīng)驗的選擇與判斷。

“首先從藥物的設(shè)計合成、藥學(xué)制劑研究、非臨床和臨床研究都會碰到很多問題的，我們在開展新冠新藥的時候，很多是基于以前的經(jīng)驗開展的平行實驗，只有這樣才能加快新冠藥物的研發(fā)，這其中要做很多的選擇與判斷”謝東說?！霸诨颊呷巳汉瓦m應(yīng)證順序的選擇上也需要做非常多的基礎(chǔ)判斷?！?/span>

除了迅速抓住了新冠藥物研發(fā)的窗口期外，創(chuàng)業(yè)初期的謝東，也及時抓準(zhǔn)了國內(nèi)艾滋病市場的需求與空白。

在了解到國內(nèi)艾滋病防治面臨感染人數(shù)增加、高質(zhì)量防艾藥品缺乏的嚴(yán)峻形勢之后，002年，謝東毅然作出決定，放棄國外優(yōu)渥的工作與生活，帶著自己的研究成果和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗踏上了回國的創(chuàng)業(yè)之路。

2010年之前，國內(nèi)在抗病毒創(chuàng)新藥領(lǐng)域幾乎是空白的。彼時國內(nèi)的創(chuàng)新環(huán)境與氛圍遠(yuǎn)不及當(dāng)下，對于初次創(chuàng)業(yè)的謝東來說，要面臨的是資金的緊張、人才的不足還有與行業(yè)發(fā)展空白同時存在的配套環(huán)節(jié)的缺乏。在這樣的環(huán)境中做創(chuàng)新藥研發(fā)，謝東經(jīng)歷過的困難與挑戰(zhàn)是難以想象的。

2021年年報顯示，前沿生物實現(xiàn)營業(yè)收入4050.29萬元，從業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來看，業(yè)務(wù)的主要支柱便是艾可寧。在2020年進(jìn)入醫(yī)保后，艾可寧在國內(nèi)市場的可及性、可負(fù)擔(dān)性大幅提升，全年實現(xiàn)銷量11.18萬支，銷量同比增長59.75%。在具備了差異化競爭優(yōu)勢的前提下，鑒于國內(nèi)艾滋病藥物市場仍不成熟，艾可寧的銷售放量仍將繼續(xù)。

隨著政策的變化和研發(fā)環(huán)境的改善，多個國產(chǎn)原創(chuàng)新藥逐漸走上了的歷史舞臺。而前沿生物也憑著自身的技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先，在行業(yè)內(nèi)立足并發(fā)展壯大?，F(xiàn)在，國內(nèi)的抗病毒新藥已經(jīng)實現(xiàn)了從“0”到“1”、從無到有的突破，接下來，國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域要做的是，形成規(guī)?；募盒?yīng)，完成從“1”到“10”的過程。