7月14日盤后，抗病毒創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域先驅(qū)企業(yè)前沿生物（688221.SH）披露合作公告，公司與全球知名CRO/CMO企業(yè)凱萊英簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將圍繞前沿生物在研的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑產(chǎn)品FB2001（通用名：福布特韋）原料藥，在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等方面建立戰(zhàn)略合作，實現(xiàn)互惠共贏、共同發(fā)展。
戰(zhàn)略合作凱萊英，加速新冠小分子藥研究進程
新冠疫情爆發(fā)兩年多以來，不僅包括作為Biotech的前沿生物，全球眾多制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效藥物及療法，藥物臨床試驗多圍繞疫苗、中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物以給藥方便、生產(chǎn)成本低、耐藥突變概率小等優(yōu)點，被業(yè)內(nèi)認為是目前最佳的新冠治療方式。此次公告涉及的FB2001即小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥的一種，也是前沿生物在抗病毒創(chuàng)新藥領(lǐng)域最受關(guān)注的在研藥物之一。
具體至此次合作，雙方已達成共識，凱萊英將充分利用企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的技術(shù)優(yōu)勢及先進的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，推動前沿生物FB2001原料藥的生產(chǎn)及注冊獲批。據(jù)公告，在研發(fā)方面，凱萊英將為FB2001原料藥的工藝優(yōu)化、放大和質(zhì)量控制開通內(nèi)部快速通道，提供先進的技術(shù)支持及充分的資源保障，以達成公司對該項目注冊申報的時間要求；而在生產(chǎn)方面，凱萊英也將根據(jù)雙方的協(xié)商情況，提前制定產(chǎn)能規(guī)劃方案，充分利用企業(yè)的設(shè)備優(yōu)勢和生產(chǎn)條件，為公司提供穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)，以滿足潛在的市場需求。此外，凱萊英將根據(jù)前沿生物的梯度采購量，為公司打造成本競爭優(yōu)勢。
據(jù)公告，此次簽訂的合作協(xié)議為框架協(xié)議，是后續(xù)簽訂相關(guān)業(yè)務(wù)合同的基礎(chǔ)及長期合作的指導(dǎo)性文件。本協(xié)議旨在搭建戰(zhàn)略合作框架，促使雙方在合作框架內(nèi)發(fā)揮各自優(yōu)勢，相互配合，共同發(fā)展。
公司表示，此次與凱萊英簽訂合作協(xié)議，圍繞FB2001原料藥建立合作關(guān)系，前沿生物將獲得凱萊英在關(guān)鍵性臨床研究上提供的產(chǎn)能支持，推動臨床試驗順利開展。若FB2001未來成功獲批上市，雙方的戰(zhàn)略合作也將利于FB2001的商業(yè)化推進，滿足潛在的市場需求、控制產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。
FB2001療效受認可，國際多中心II/III期臨床正積極推進
與頭部CRO/CMO企業(yè)的戰(zhàn)略合作在幫助提升藥品未來商業(yè)化成功率的同時，F(xiàn)B2001自身在研發(fā)過程中體現(xiàn)出的優(yōu)秀療效也為將來良好的市場預(yù)期提供了背書。研究表明，F(xiàn)B2001對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性，在臨床前研究及Ⅰ期臨床研究中均有較好表現(xiàn)。
具體而言，臨床前研究顯示，F(xiàn)B2001可顯著降低Delta株感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度，F(xiàn)B2001的靜脈注射制劑較好的安全性及耐受性也均已在中美臨床Ⅰ期中得到驗證。研究成果顯示，F(xiàn)B2001單藥在人體的藥物濃度已達到預(yù)測有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學增強劑（如利托那韋等），對于有基礎(chǔ)疾病的患者、需要接受其他藥物治療的患者，可以減少潛在藥物相互作用風險，滿足住院患者對安全性高、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物需求。
不僅如此，除靜脈注射制劑，前沿生物正同時推進FB2001霧化吸入制劑的臨床研究。研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性。針對FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內(nèi)藥效，中科院武漢病毒所也作出了高度評價，研究結(jié)果顯示FB2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用，可顯著降低小鼠肺部的病毒載量。公司積極推進霧化吸入制劑臨床研究的同時，一項由瑞金醫(yī)院研究者發(fā)起的評價FB2001霧化吸入對新冠病毒暴露后預(yù)防的有效性和安全性臨床研究（IIT）也正在開展。
據(jù)了解，公司目前注射用FB2001正在開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃入組1000-1200人。公司表示，研發(fā)進度是首要的考慮因素，公司預(yù)期在2022年完成FB2001國際多中心II/III期臨床的中期分析。依托一支擁有20年的深厚技術(shù)積累及豐富的抗病毒新藥研發(fā)經(jīng)驗的研發(fā)團隊，以及來自凱萊英等頭部CRO/CMO企業(yè)的鼎力協(xié)作，前沿生物FB2001有望不斷取得突破，將來為抗擊疫情提供更加有力的武器，助力早日終結(jié)新冠大流行。（CIS）
文章來源：證券時報網(wǎng)