8月9日晚，前沿生物(688221)披露在研抗新冠病毒小分子藥物FB2001（通用名：Bofutrelvir）最新臨床數(shù)據(jù)。美國、中國Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴重不良事件報告。

上述最新臨床數(shù)據(jù)，于美國時間2022年8月8日在第11屆新發(fā)傳染病國際會議(ICEID) 報告。作為全球性學(xué)術(shù)會議，1998年首屆新發(fā)傳染病國際會議（ICEID）在美國亞特蘭大成功召開，大會迄今已有24年舉辦歷史。本次會議由美國疾病控制與預(yù)防中心 (CDC)、美國傳染病學(xué)會、非洲疾控中心、美國微生物學(xué)會和國家傳染病基金會等來自30多個不同國家的科學(xué)協(xié)辦方共同組織，于當?shù)貢r間8月8日在美國亞特蘭大順利召開，來自世界各地的1500多名公共衛(wèi)生領(lǐng)域的專家參加了本次會議，聚焦全球范圍內(nèi)的傳染病問題，并進行深入交流。

FB2001為前沿生物正在開發(fā)的一款抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，其對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC為0.053±0.005μM，上述研究成果已發(fā)表于國際權(quán)威期刊《科學(xué)》(Science)并作為封面文章刊登。研究顯示，F(xiàn)B2001對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性。

前沿生物已公布的FB2001數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001在體外和體內(nèi)均表現(xiàn)出優(yōu)異的抗冠狀病毒活性；單藥在人體的藥物濃度已達到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險；FB2001可顯著降低肺部和腦部的病毒載量，腦部病毒載量的降低對新冠肺炎引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥可能具有臨床意義。

注射用FB2001的Ⅰ期臨床試驗，在美國和中國開展，共有120名受試者接受了FB2001的靜脈注射給藥，單劑量為5mg-400mg/天，多劑量為30mg-400mg/天，連續(xù)給藥5天。美國、中國Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴重不良事件報告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達到治療的有效藥物濃度水平，藥代動力學(xué)特征在美國和中國人群無人種差異。

此外，前沿生物表示，注射用FB2001關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（BRIGHT研究）已啟動，旨在新冠肺炎住院患者中評價FB2001的有效性和安全性，而FB2001也是第一個披露在腦部具有抗病毒活性的抗新冠病毒藥物。

對于FB2001公布的臨床Ⅰ期研究成果，舊金山探索臨床研究醫(yī)學(xué)主任Jay Lalezari博士表示，F(xiàn)B2001Ⅰ期試驗的結(jié)果建立在臨床前研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，觀察到該藥物可以降低小鼠肺和腦組織中的病毒載量。從臨床前研究中獲得的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，肺中FB2001的濃度明顯高于血漿。FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺部和腦部中已經(jīng)顯示出優(yōu)秀的體內(nèi)抗病毒活性，且不需要聯(lián)用藥代動力學(xué)增強劑。因此，F(xiàn)B2001對于急性COVID-19或是長期COVID的治療都具有很大的潛力，這兩種情況將在后續(xù)研究中進行深入評估。

前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東博士表示，世界上大多數(shù)國家陸續(xù)從COVID-19大流行的影響中恢復(fù)，但是我們必須記住，人類仍然沒有完全擺脫這種病毒。SARS-CoV-2病毒新變異株報告的公布，提醒我們不僅需要準備好疫苗，還需要準備好治療方案。我們?yōu)镕B2001的Ⅰ期臨床主要成果感到振奮，并對后續(xù)研究取得積極成果充滿信心。展望未來，我們希望通過持續(xù)努力，能夠為抗擊COVID-19作出貢獻。

前沿生物總經(jīng)理王昌進博士表示，公司對FB2001Ⅰ期臨床的積極結(jié)果感到高興，這對我們和醫(yī)學(xué)界來說是一個重要的里程碑，這將激勵我們努力推動后續(xù)的臨床試驗。我們相信，我們的產(chǎn)品和努力，將有助于全球提高對新冠疫情防控的應(yīng)對能力。

關(guān)于FB2001后續(xù)的臨床研究，前沿生物首席醫(yī)學(xué)官胡敏博士表示，Ⅰ期試驗的結(jié)果積極，前沿生物正在加速推進注射用FB2001國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計在30個國家設(shè)立臨床中心，超過1000名住院病人參與，以探索注射用FB2001在縮短新冠肺炎住院患者康復(fù)時間的效果和作用，我們有信心在后續(xù)研究中取得一個好結(jié)果。目前，F(xiàn)B2001的靜脈注射劑型是住院病人一個非常理想的選擇，其起效迅速，適合于吞咽困難或有其他吞咽問題的病人。另外，我們也在開展用于新冠檢測陽性感染者密接人群暴露后預(yù)防(PEP)的研究，當藥物通過霧化直接吸入肺部時，可更加快速、直接抑制病毒，并減少全身藥物暴露量。

責(zé)任編輯： 李小平

文章來源：證券時報網(wǎng)