8月30日晚間，中國(guó)抗HIV創(chuàng)新藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)前沿生物（688221）披露2022年半年報(bào)。得益于公司自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥、全球首個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑——艾可寧銷售收入的增長(zhǎng)，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2616.61萬(wàn)元，同比增加14.71%。其中第二季度，公司實(shí)現(xiàn)銷售收入2049.58萬(wàn)元，同比增加20.24%，環(huán)比增幅高達(dá)261.46%。
作為一家研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型公司，前沿生物上半年研發(fā)投入8106.14萬(wàn)元，同比增加44.68%；研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例309.80%，較上期增加64.19個(gè)百分點(diǎn)。主要在研項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)并取得階段性成果，重點(diǎn)在研產(chǎn)品抗新冠小分子藥物FB2001已獲批開展國(guó)際多中心II/III期臨床試驗(yàn)。
分析人士指出，總體來(lái)看，前沿生物核心產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，銷售收入穩(wěn)步增長(zhǎng)，帶動(dòng)業(yè)績(jī)上行，公司產(chǎn)品管線多元化布局，且持續(xù)性研發(fā)投入，商業(yè)化格局明朗，公司正蓄勢(shì)待發(fā)，未來(lái)可期。
核心產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼 加速完善商業(yè)化版圖
公開資料顯示，前沿生物是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)際化創(chuàng)新藥企業(yè)，公司堅(jiān)守“以患者為中心，創(chuàng)新解決方案，促進(jìn)人類健康”的核心價(jià)值觀，聚焦重大未被滿足臨床需求，深耕抗病毒領(lǐng)域新藥研制。公司自主研發(fā)了全球首個(gè)長(zhǎng)效抗HIV融合抑制劑艾可寧，在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長(zhǎng)效療法等，還擁有多肽技術(shù)平臺(tái)、透皮貼劑技術(shù)平臺(tái)。
2022年上半年，面對(duì)嚴(yán)峻的外部環(huán)境，前沿生物積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，緊密圍繞年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，落實(shí)各項(xiàng)工作計(jì)劃。在商業(yè)化方面，公司圍繞核心產(chǎn)品艾可寧，加大新渠道開拓力度，提升客戶黏性，堅(jiān)持探索多元化的商業(yè)推廣模式，并取得顯著成效。
據(jù)悉，盡管面對(duì)疫情帶來(lái)的不利影響，公司仍堅(jiān)持通過(guò)新渠道的開拓及患者粘性的提升促進(jìn)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。2022年第二季度，艾可寧實(shí)現(xiàn)銷售收入2049.58萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)20.24%，環(huán)比增長(zhǎng)261.46%。
前沿生物高度重視具備醫(yī)?！半p通道”資質(zhì)DTP藥房的開發(fā)，通過(guò)“定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)+定點(diǎn)零售藥店”兩個(gè)渠道結(jié)合的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售，截至報(bào)告期末，公司已覆蓋全國(guó)28個(gè)省的250余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院及130余家DTP藥房；國(guó)內(nèi)排名前35的HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院已全部覆蓋并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)院。
此外，公司就艾可寧的商業(yè)化推廣積極與全國(guó)大型及區(qū)域型經(jīng)銷商進(jìn)行接洽，目前已與上藥集團(tuán)旗下醫(yī)藥分銷企業(yè)科園貿(mào)易就艾可寧的商業(yè)化推廣達(dá)成合作，依托其在國(guó)內(nèi)“全區(qū)域+全渠道”的專業(yè)市場(chǎng)推廣優(yōu)勢(shì)，科園貿(mào)易將在公司尚未實(shí)現(xiàn)覆蓋的部分省、市傳染病定點(diǎn)?？漆t(yī)院獨(dú)家推廣艾可寧，重點(diǎn)區(qū)域包括東北地區(qū)、西北地區(qū)及部分西南地區(qū)。
值得一提的是，隨著《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》的推進(jìn)，截至報(bào)告期末，艾可寧已在24個(gè)省份被納入醫(yī)?！半p通道”及單獨(dú)支付藥品名錄。前沿生物表示，將繼續(xù)積極開拓具有資質(zhì)的DPT藥房，以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)目標(biāo)患者從住院向門診續(xù)貫治療方案的延續(xù)。
多產(chǎn)品管線布局 加碼研發(fā)取得多項(xiàng)階段性成果
自成立以來(lái)，前沿生物始終保持高比例研發(fā)投入，確保公司核心競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)處于行業(yè)領(lǐng)先地位。公司目前布局產(chǎn)品管線包括抗新冠病毒在研新藥FB2001（通用名：Bofutrelvir）、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002（長(zhǎng)效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長(zhǎng)效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001。
2022年上半年，公司重點(diǎn)推進(jìn)FB2001項(xiàng)目，穩(wěn)步推進(jìn)其他在研管線臨床進(jìn)度，并持續(xù)產(chǎn)品創(chuàng)新。數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)支出8106.14萬(wàn)元，同比增加44.68%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例提升至309.80%。
半年報(bào)顯示，公司抗新冠病毒在研產(chǎn)品FB2001靜脈注射制劑的中國(guó)I期臨床試驗(yàn)已完成，并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意開展國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究。截至半年報(bào)披露日，美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成全部受試者的用藥及隨訪工作。同時(shí)，公司積極開發(fā)FB2001霧化吸入給藥的非臨床研究。
2022年8月，F(xiàn)B2001美國(guó)、中國(guó)I期臨床數(shù)據(jù)亮相新發(fā)傳染病國(guó)際會(huì)議（ICEID）。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量；無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)；注射用FB2001安全性、耐受性好，且在美國(guó)和中國(guó)受試者中不存在明顯的人種差異。
抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002多重耐藥適應(yīng)癥，已開展國(guó)際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，已完成部分受試者入組；維持治療適應(yīng)癥，在美國(guó)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的第2階段，全部受試者入組并已全部完成24周的隨訪；免疫治療適應(yīng)癥，在中國(guó)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，已完成部分受試者入組。
此外，公司治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001項(xiàng)目于報(bào)告期內(nèi)完成了與原研品可比的制劑工藝及注冊(cè)批制劑生產(chǎn)等工作，并已向美國(guó)FDA提出FB4001的CGT認(rèn)定申請(qǐng)并獲批。據(jù)悉，CGT是全新的、唯一針對(duì)仿制藥開通的特殊通道，旨在鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)不充分的仿制藥的申報(bào)，獲得CGT認(rèn)定可享有加速仿制藥批準(zhǔn)，180天的市場(chǎng)獨(dú)占期等優(yōu)惠政策，對(duì)推進(jìn)仿制藥上市進(jìn)程具有重大意義。
根據(jù)IMS Health&Quintiles報(bào)告，預(yù)計(jì)至2027年，中國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將可能超過(guò)100億元?？剐鹿诓《舅幬锓矫?，當(dāng)前全球新冠住院患者的藥品需求尚未被滿足，針對(duì)住院患者的抗病毒藥物不僅具有短期防疫價(jià)值，更是中長(zhǎng)期抗擊疫情的必備武器，具有長(zhǎng)期戰(zhàn)略價(jià)值。業(yè)內(nèi)人士指出，面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，擁有前瞻性戰(zhàn)略布局、先進(jìn)核心技術(shù)、全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的前沿生物，其未來(lái)發(fā)展值得期待。
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