前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）宣布，由長效HIV融合抑制劑艾可寧?（注射用艾博韋泰）與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成的全注射長效新藥組合于2018年8月14日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，直接進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。

艾可寧?（注射用艾博韋泰）是前沿生物自主研發(fā)的國家一類新藥，已于2018年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。艾可寧? 具有全新的分子作用機(jī)制，對(duì)流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低（一周一次）、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優(yōu)勢。3BNC117多項(xiàng)美國臨床I期及II期試驗(yàn)結(jié)果顯示3BNC117不僅能夠強(qiáng)力抑制HIV病毒復(fù)制，而且可以介導(dǎo)針對(duì)HIV病毒和被感染細(xì)胞的免疫應(yīng)答。前沿生物將艾可寧與3BNC117組成一個(gè)全新作用機(jī)制、全注射、長效、兩藥組合，有望作為一個(gè)完整配方替代口服藥，并探索HIV免疫療法。

前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東博士表示：“前沿生物致力于開發(fā)能夠滿足重大臨床需求的新藥，造?；颊?，挽救生命。艾可寧?在中國獲批上市，不僅代表我國原創(chuàng)抗艾新藥實(shí)現(xiàn)了“零的突破”，更為耐藥患者提供了救命藥、為因毒副反應(yīng)對(duì)口服藥不耐受的患者提供了新的選擇。美國FDA批準(zhǔn)艾可寧?與3BNC117的兩藥組合直接進(jìn)入臨床II期試驗(yàn)，將加速全球開發(fā)的進(jìn)度，希望能夠造福全球的HIV感染者。”